Sistemas GXP para combatir la falsificación y desviación a los medicamentos 1


Pills - Sistemas GXP

La industria farmacéutica fue de las pocas que reportó ganancias el periodo posterior a la crisis económica del 2008. Las ganancias de las farmacéuticas del año pasado superaron a las de sectores más “populares” como el de las telecomunicaciones. Durante el 2014, cinco de las grandes farmacéuticas globales superaron el 20% de ganancias. Inclusive en Wall Street se viven días en las que las inversiones en farmacéuticas llegan a calmar la alarma ante la caída del sector energético.

 

Los beneficios generados por la industria farmacéutica alimentan a varios entes como los sectores logísticos y tecnológicos, sin dejar de lado a otros como las empresas de seguridad y publicidad, que interactúan con estas en actividades de investigación y desarrollo, manufactura, aspectos “QSHE[1]”, publicidad, representación médica y relaciones públicas. La industria farmacéutica inclusive resulta atractiva para la formación profesional al incluir campos altamente especializados como la biología, bioquímica, ingeniería, microbiología, farmacia, medicina y física.

 

A pesar de todos estos puntos positivos, la industria farmacéutica no ha logrado escapar de la depresión económica mundial actual en la que parece que alguien ha presionado el botón de pausa en la mayoría de los indicadores económicos mundiales. Existen reportes que indican que el crecimiento del sector llego apenas al 1% en el 2015. Parte de la causa de esta situación podría encontrarse en el auge de las actividades criminales alrededor de las empresas farmacéuticas como la falsificación de medicinas.

 

Pasando a este plano, muchas de las estadísticas[2] pierden valor al tratarse de actividades ilícitas para las que los programas de vigilancia actuales son pobres a la hora de detectar incidentes en la distribución y uso de fármacos de baja calidad, y a los cuales se les agrega la incertidumbre generada por los datos que son mantenidos en privado por los gobiernos y las propias empresas farmacéuticas.

 

El consumo de medicinas de malaria de baja calidad fue responsable por 122,350 muertes de niños menores de 5 años en 39 países del África subsahariana en 2013.

 

Esta realidad no se aleja de nuestros países latinoamericanos en los que por ejemplo, a finales del 2015 se desmantelo una red de medicinas falsificadas que contaba con 18 droguerías en Bogotá, cada una de las cuales generaban ganancias de alrededor de los $ 17,000.00 por semana.

 

Las autoridades panameñas también han formado parte de la lucha contra estas actividades. En 2015, Panamá fue parte de una operación policial llevada a cabo en 115 países contra el tráfico ilícito de medicamentos por páginas web que dio como resultado el decomiso de 20.7 millones de fármacos falsificados.

 

Como resultado de estas situaciones las empresas farmacéuticas y sus proveedores han empezado a tomar acciones que le permitan tener herramientas adicionales para combatir ante semejante escenario. Una de estas acciones ha sido la implementación de Sistemas de Gestión GXP.

 

Los Sistemas de Gestión GXP involucran las buenas prácticas de manejo de productos farmacéuticos. Obtiene sus siglas de su origen en ingles Good “X” Practices, en el que la X es reemplazada dependiendo de la línea de negocio de la empresa que implementa el sistema:

  • GLP – Good Laboratory Practice (Laboratorio)
  • GCP – Good Clinical Practice (Clínica)
  • GMP – Good Manufacturing Practice (Manufactura)
  • GSP – Good Storage Practice (Almacenamiento)
  • GDP – Good Distribution Practice (Distribución)

 

En Panamá, un país netamente de servicio y con temperaturas típicas del trópico, existe una gran deficiencia entre las agencias de carga, bodegas y transportistas a la hora de manejar este tipo de productos, sobre todo aquellos medicamentos que requieren de una temperatura controlada. Implementar los lineamientos de un Sistema de Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos es una oportunidad de mejora que varias de estas podrían aprovechar para satisfacer de mejor forma a sus clientes.

 

La distribución es una importante actividad dentro de las cadenas de suministro de las empresas farmacéuticas en la que se involucran a varios responsables por el manejo, almacenamiento y distribución de sus productos. La calidad de los productos farmacéuticos es afectada de gran forma por el poco énfasis dado a la implementación de controles adecuados (muchas veces inexistentes) en estos procesos.

 

Los Sistemas GXP incluyen lineamientos que pueden mejorar la gestión del personal, infraestructuras, vehículos, devoluciones, “recalls”, control de temperatura, falsificación, etiquetado, monitoreo y demás que promueven la reducción de los llamados Productos Médicos SSFFC[3], una realidad originada por la globalización de ingredientes activos y productos farmacéuticos terminados.

 

Los medicamentos de baja calidad presentan un peligro real a décadas de esfuerzo y éxito de muchos gobiernos, filántropos y grupos del sector privado en la lucha contra el HIV/AIDS, tuberculosis, malaria y otro centenar de enfermedades cuya tasa de mortalidad ha disminuido enormemente en los últimos 20 años. Las empresas que tengan implementado Sistemas de Gestión GXP se posicionarán como la punta de lanza encargada de liderar el sector farmacéutico para los próximos 5 años.

 

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[1] Siglas en ingles, referentes a Quality, Safety & Health and Environment

[2] Gaurvika M. L. Nayyar, Joel G. Breman, y James Herrington detallan en su artículo “The Global Pandemic of Falsified Medicines: Laboratory and Field Innovations and Policy Perspectives” (publicado en: http://www.ajtmh.org/content/early/2015/04/16/ajtmh.15-0221.full.pdf+html)  que las medicinas falsificadas representan ingresos de $75 billones anuales a criminales.

[3] Termino creado por la Organización Mundial de la Salud que por sus siglas en ingles hace referencia a  “Substandard, Spurious, Falsely labelled, Falsified and Counterfeit”. Mayor información en: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/


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